Getinge/Maquet/Datascope rappelle Cardiosave Hybrid et Rescue Intra

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L'utilisation de ces appareils peut provoquer des blessures graves, voire la mort.

Les appareils décrits dans ce rappel sont les mêmes que ceux annoncés dans la MISE À JOUR : Risque de pannes d'appareils pour la pompe à ballon intra-aortique (IABP) Cardiosave Maquet/Datascope de Getinge – Lettre aux prestataires de soins de santé du 31 août 2023.Veuillez noter que ce rappel est une correction volontaire et non un retrait de produit.

Les dispositifs Cardiosave Hybrid et Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) sont des systèmes électromécaniques utilisés pour gonfler et dégonfler les ballons intra-aortiques. Ces systèmes fournissent un soutien temporaire au ventricule gauche grâce à une contre-pulsation. Une fois le ballon positionné dans l'aorte, la pompe est réglée pour fonctionner en synchronisation avec l'électrocardiogramme ou la forme d'onde de la pression artérielle pour faire gonfler et dégonfler le ballon au bon moment pendant le cycle cardiaque.

Les IABP Cardiosave sont indiqués dans le syndrome coronarien aigu, la chirurgie cardiaque et non cardiaque ou les complications de l'insuffisance cardiaque chez l'adulte. Ils sont utilisés dans les établissements de santé.

Getinge/Maquet/Datascope rappelle ses pompes à ballonnet intra-aortique Cardiosave Hybrid et Rescue (IABP) car elles peuvent surchauffer lorsque la température interne de l'appareil dépasse 176 degrés Fahrenheit. Lorsque cela se produit, l'appareil génère une alarme « Surchauffe du système » qui met l'appareil en mode veille. La pompe cesse alors de fournir un traitement.

Les interruptions du traitement par le dispositif en raison d'une pompe affectée peuvent entraîner des problèmes de santé graves, notamment une tension artérielle instable, des blessures (par exemple : un apport sanguin insuffisant ou une lésion d'un organe vital) et la mort.

Entre le 1er janvier 2021 et le 2 juin 2023, Getinge/Maquet/Datascope a signalé 213 plaintes, dont quatre blessés et un décès.

Le 31 juillet 2023, Datascope/Maquet/Getinge a envoyé à tous les clients concernés une lettre urgente de correction des dispositifs médicaux (décrite comme « Problème 3 : surchauffe du système »).

Si une alarme de surchauffe du système est générée, la lettre demande aux clients de :

Si le message d'alarme persiste, passez à un autre IABP si disponible et contactez votre représentant de service. Si aucun IABP de secours n'est disponible, les professionnels de la santé doivent rechercher un autre moyen de fournir un soutien hémodynamique. Cela peut inclure l'utilisation temporaire de vasopresseurs, d'inotropes ou d'autres thérapies alternatives.

Pour éviter que de telles alarmes ne se produisent, assurez-vous qu'il n'y a aucune restriction au flux d'air autour de l'appareil Cardiosave. Les restrictions au niveau des évents de l'appareil peuvent augmenter considérablement la température interne de l'appareil, entraînant de telles excursions de température.

Les clients ayant des questions concernant ce rappel doivent contacter leur représentant Getinge/Maquet/Datascope ou appeler le support technique Getinge/Maquet/Datascope au 1-888-943-8872, options 4, 2, 1, du lundi au vendredi, entre 8 heures : 00h00 et 18h00 (heure de l'Est).

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu'ils ont rencontrés en utilisant ces appareils à MedWatch : The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program en utilisant un formulaire en ligne, un courrier ordinaire ou un FAX.

31/08/2023